亲朋捕鱼 国家药监局关于桐庐康尔医疗器械有限公司停产整改的通知

 kk斗地主     |      2019-12-20 16:25

2019年10月25日

国家药监局关于桐庐康尔医疗器械有限公司停产整改的通知

该企业完善通盘项现在整改并经浙江省药品监督管理局复查相符格后方可恢复生产。

近期,国家药品监督管理局结构对桐庐康尔医疗器械有限公司进走了飞走检查。检查发现该企业质量管理系统主要存在以下弱点:

企业《管理评审限制程序》(QP/KE-003)规定“质量审核中发现主要不同格时答增补管理评审频次”、“管理评审输入包括能够影响到质量系统的各栽转折”,企业于2018年9月20日收到相关抽验不同格通知后未立即结构管理评审,企业于2018岁暮团体修订质量系统文件,并于2018年12月20日正式实走,2019年1月15日结构的管理评审中未挑及2018年相关产品抽验不同格及质量管理系统变更相关事宜,不相符《规范》中企业答当按期开展管理评审,对质量管理系统进走评价和审核,以确保其不息的正当性、足够性和有效性的请求。

特此通知。

原标题:国家药监局关于桐庐康尔医疗器械有限公司停产整改的通知

二、不良事件监测、分析和改进方面

查望C1904005批次的一次性操纵腹腔镜用穿刺器《烘干工艺记录》(规格为10.5),按记录的烘干操作首止时间计算,烘干时间与企业《无菌产品烘干作业请示书》(QS/KE-002)规定对塑料件烘干时间不符,不相符《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(以下简称《规范》)中企业答当遵命竖立的质量管理系统进走生产,以保证产品相符强制性标准和经注册或者备案的产品技术请求的请求。

国家药监局

(2019年第76号)

一、生产管理方面

国家药品监督管理局责成浙江省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及忤逆《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法厉肃处理;责成浙江省药品监督管理局责令该企业评估产品坦然风险,对有能够导致坦然隐患的,遵命《医疗器械召回管理手段》的规定召回相关产品。

该企业质量生产管理系统存在主要弱点,不相符医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对上述质量管理系统存在弱点予以确认。

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作者:张雪瑜

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